מחלת שתלי סיליקון

האם יש קשר בין שתלי סיליקון למחלות של מערכת החיסון? האם קיים קשר בין שתלי סיליקון למחלות ראומטיות? להלן סקירת ספרות מדעית על הידוע בתחום מחלות ראומטיות הקשורות לשתלי סיליקון.

מסיכום של הדברים נראה כי קיימים מחקרים רבים בנושא. מרבית המחקרים שנעשו על קבוצות אוכלוסייה קטנות, לא הראו קשר בין שתלי סיליקון לבין מחלות הקשורות למערכת החיסון, אבל מרבית המחקרים הגדולים יותר, שנעשו בקרב קבוצות אוכלוסייה גדולות (עשרות אלפי מטופלות), הצביעו על כך ששתלי סיליקון מעלים סיכוי למחלות הקשורות למערכת החיסון. כמו כן, כמות גדולה של מחקרים מעידים על כך שישנו קשר בין עליה בתלונות של מטופלות עם שתלי סיליקון הדומות לתלונות המופיעות במחלה ראומטית, ללא אבחנה ברורה של מחלה ראומטית. המסקנה היא כי קיימת אבחנה של מחלה נפרדת המכונה "מחלת שתלי סיליקון" אשר נכון לכתיבת שורות אלה, ניתן לאבחנה רק באופן שמסתמך על תלונות המטופלת, ללא יכולת לאשר אותה בבדיקות דם או בדיקות אובייקטיביות אחרות. לפרוט, אנא קראי את המשך המאמר.

דיווחים ראשוניים על קשר בין שתלי סיליקון למחלות ראומטיות – שנות ה- 60 עד שנות ה-90

השימוש בשתלי הסיליקון החל בשנות ה- 60 של המאה הקודמת. הדיווחים הראשונים על קשר כלשהו בין שתלי סיליקון לתלונות שקשורות למערכת החיסון תוארו לראשונה בתחילת שנות ה- 80 ע"י רופאים מתחום הראומטולוגיה. זהו תחום העוסק במחלות הקשורות למערכת החיסון. התיאוריה שהועלתה היא ששתלי הסיליקון מעוררים תגובה חיסונית בגוף המתבטאת בתופעות שונות שצוינו מעלה. לאור ריבוי דיווחים אלה, אסרה רשות התרופות והמזון האמריקאית (ה- FDA) על שימוש בשתלי סיליקון בשנת 1992.

תקופת המורוטריום – 1992- 2006

לאחר ששתלי הסיליקון נאסרו לשימוש, פורסמו מס' מחקרים אשר ניסו לבדוק האם שיעור המחלות האוטואימוניות אכן גבוה יותר במטופלות עם שתלי סיליקון. במרבית המחקרים לא נמצא קשר בין נוכחות שתלים סיליקון בגוף לבין שכיחות גבוהה יותר של מחלות אוטואימוניות, למעט מחקר אחד. מחקר שפורסם בשנת 1994 הראה שיעור זהה של מחלות ראומטולוגיות בקרב מטופלות שעברו שחזור שד באמצעות שתלי סיליקון או שחזור עם רקמות מהגוף. מחקר נוסף שפורסם באותה התקופה הראה שיעור זהה של נוגדנים המכוונים למחלות הקשורות למערכת החיסון בקרב שלוש קבוצות של נשים- אלו ללא שתלי סיליקון, אלו עם שתלי סיליקון שלמים ואלו עם שתלי סיליקון קרועים. שלוש עבודות נוספות משנות ה-90 שנערכו בקרב אוכלוסייה גדולה של נשים, הראו שיעור זהה של מחלות ראומטולוגיות בקרב נשים עם ובלי שתלים. כאמור, בשונה משאר המחקרים, מחקר בודד הראה עליה בשיעור הדיווח הסובייקטיבי של תלונות הקשורות למחלות אוטואימוניות, אך בהשוואה לרשומות הרפואיות של אותן מטופלות, לא נמצאה עלייה בשיעור המחלות האוטואימוניות.  

בסוף שנות ה- 90 פרסמה הועדה שעסקה בבטיחות שתלי הסיליקון חו"ד אשר הבדילה בין סיבוכים מקומיים של שתלי הסיליקון כדוגמת קרע או קופסית וסיבוכים סיסטמיים המתייחסים למחלות ראומטולוגיות. היא קבעה שלשתלי הסיליקון סיבוכים מקומיים הקשורים לשד אך אין הוכחה כי שתלי הסיליקון גורמים למחלות הקשורות למערכת החיסון.

לאור תוצאות העבודות שצוינו מעלה, החליט ה- FDA בשנת 2006 להחזיר לשוק את השימוש בשתלי הסיליקון תחת בקרה של דיווחים על תופעות לוואי. מחקר מדנמרק שתוצאותיו פורסמו בשנת 2007 נערך בקרב אלפי נשים והשווה את שיעור המחלות האוטואימוניות בקרב נשים אשר להן שתלי סיליקון מול נשים שעברו ניתוח פלסטי אחר – הקטנת חזה. לא נמצא הבדל בין הקבוצות בהתפתחות של מחלות אוטואימוניות. במחקר זה, נבדק גם אם יש הבדל בהתפתחות פיברומיאלגיה בין שתי הקבוצות, ולא נמצא הבדל גם בתחום זה. הייחוד בפיברומיאלגיה, הוא כי מדובר במחלה אשר אבחונה הוא ע"ס תלונות המטופלת (כדוגמת כאבי פרקים וחולשה) ושלילת מחלות אוטואימוניות אחרות, ולא ניתן לבצע אבחנה באופן אובייקטיבי באמצעות בדיקות דם. במחקר נוסף מ- 2004, לא הייתה עלייה בשיעור פיברומיאלגיה במטופלות עם שתלי סיליקון גם כן. 

מחקרים נוספים שפורסמו בשנת 2003 ו- 2007, ניסו להעריך את הקשר בין קרעים של שתלי סיליקון ומחלות אוטואימוניות. בשני המחקרים לא נמצא קשר כזה, למעט קשר שנמצא באחד המחקרים בין דיווחים סובייקטיביים על מחלת רנו (Raynaud) לבין קרע בשתלי סיליקון שחרג מעבר לגבולות הקופסית. מחלת רנו מתבטאת בשינויים בצבע אצבעות הגפיים, כתוצאה מהתכווצות של כלי דם וקשורה באופן ישר לטמפ' קרה.   

בשנת 2011 פירסמו ליפוורת' וחבריו מאמר דעה על נושא הקשר בין שתלי סיליקון לבין מחלות אוטואימוניות. לציין כי המחברים של המאמר קיבלו שכר יועץ מחברות השתלים. חשיבותו של המאמר היא בביצוע סקירת בפרות מקיפה של 42 מאמרים מקצועיים. מסקנתם הייתה שאין קשר בין שתלי הסיליקון למחלות אוטואימוניות, אך קיימת עלייה קלה בכמות התלונות הסובייקטיביות הקשורות למחלות אלה, ללא אבחנה ברורה של מחלה.

בשנים האחרונות פורסמו לראשונה מחקרים שבוצעו בקרב קבוצות אוכלוסייה גדולות (עשרות אלפי מטופלות) שניסו להעריך את הקשר בין שתלי הסיליקון לבין מחלות ראומטיות. המחקר הראשון שפורסם בשנת 2017, התייחס ל- 55000 מטופלות עם שתלים של חברת אלרגן והשווה את שיעור המחלות השונות בקרבן בהשוואה לנורמות המקובלות באוכלוסייה וכן לקבוצת מטופלות עם שתלי מי מלח. כאשר דווח ע"י המטופלת על מחלה, בוצע אימות של האבחנה עם הרופא המאבחן. המחקר לא מצא הבדל בשיעור המחלות הראומטיות בין קבוצות אלה. מחקר שני, היווה מחקר המשך למחקר הראשון וכלל את קבוצת הנחקרות במחקר הקודם ועוד עשרות אלפי מטופלות נוספות אשר היו במעקב במשך שבע שנים של יצרניות השתלים הגדולות – מנטור ואלרגן. סה"כ כלל המחקר קרוב ל- 100000 מטופלות, קבוצה גדולה לכל הדעות. במחקר זה, נמצאה עליה בשיעור של מחלות ראומטיות שונות - מחלת סיוגרן (מחלה המתבטאת ביובש בעיניים), דלקת פרקים שגרונית וסקלרודרמה. המאמר מהווה ציון דרך כיון שהוא הראשון שבו פורסמה עלייה בהיארעות מחלות ראומטיות בקרב קבוצת מטופלות גדולה. מסקנת המחבר הייתה שיש להתייחס ברצינות ולהפנות לראומטולוג מטופלות אשר מטופלות בקליניקות לכירורגיה פלסטית ומגיעות עם תלונות ראומטיות שונות. אולם, לאחר פרסומו של המאמר יצאו מאמרי מערכת נוספים אשר ביקרו באופן קיצוני את הבעייתיות של המאמר. הטענות הדגישו את העובדה שהמעקב המתמשך לאחר המטופלות לא היה עקבי ומטופלות רבות נשרו ממעקב, כך שקבוצת המחקר הסופית הצטמצמה לשליש בערך מכמות המטופלות בקבוצת המחקר הראשונית. כאשר יש נשירה ממחקר, ברור הוא שיש הטיה בתוצאות שכן המטופלות הסובלות מתלונות, ימשיכו במעקב אל מול מטופלות שמרגישות טוב ולא רואות צורך להגיע לביקורת רופא. הסיבות לטענה זו נבעו מכך שקבוצת הנחקרים לא הייתה הומוגנית. לחלק מהמטופלות מהמחקר היו שתלים של חב' מנטור. בקבוצה זו, האבחנות של המחלות הראומטיות ניתנו על סמך דיווח המטופלת. לחלק השני של קבוצת המחקר היו שתלים של חברת אלרגן, ובמקרה שלהן האבחנות הרפואיות אומתו ע"י הרופא המטפל. לא בכדי, פילוח התוצאות בין שתי קבוצות אלה היה שונה מאוד. כתוצאה מכך, נטען כי תוצאות המחקר אינן אמינות.

בשנת 2018, פורסם מחקר ישראלי גדול שהשווה בין 24,651 נשים בעלות שתלי סיליקון לעומת 98,604 ללא שתלים. המחקר, שבוצע על מטופלים של קופ"ח "מכבי", הראה קשר בין שתלי סיליקון לבין מחלות ראומטיות באופן כללי, בדגש על המחלות סקלרודרמה, סיוגרן וסרקוידוזיס. המחבר ציין כי למרות ההיארעות הגבוהה יותר של המחלות הראומטיות במטופלות עם שתלים, לא ניתן היה להוכיח כי השתלים הם אכן הגורם למחלה.  

תוצאות של הוצאת שתלים

לאור העובדה כי קיימת מחלוקת גדולה על שיעור גבוה יותר של מחלות ראומטיות בנשים עם שתלים, בוצעו מס' מחקרים אשר ניסו לבדוק את הבעיה מכיוון אחר. מה ההשלכות הרפואיות במטופלות אשר הוציאו להן את השתלים. במחקר הראשון- חולקה קבוצת המחקר לשלוש קבוצות: קבוצה ראשונה - נשים עם תלונות שונות אשר אינן מהוות חלק ממחלה ראומטית. התלונות הרפואיות בקרב מטופלות אלה השתפרו ב-80% מהמקרים והתלונות הפסיכולוגיות השתפרו ב-93% מהמקרים. הקבוצה השנייה כללה נשים עם תלונות המלוות מרקרים בערכים חריגים בבדיקות דם, אם כי עדיין לא מתאים להגדרה של מחלה ראומטית. בקרב מטופלות אלה חל שיפור זמני של כששה עד שניים עשר חודשים בתלונות, אך התלונות חזרו באופן מלא. בקבוצה השלישית בה היו נשים עם מחלות אוטואימוניות עם הוכחה בבדיקות מעבדה, לא היה שינוי בתלונות לאחר החלפת שתלים.

במחקר נוסף העריך את  התלונות לאחר הוצאת שתלים נמצא שיפור בתלונות הסובייקטיביות של אותן נשים. גם המרכיב האסתטי לא נפגע בעיניהן. המחבר סייג את התוצאות בכך שאינו יודע אם השיפור היה ביטוי של הניתוח עצמו או נבע מאפקט פלצבו - תופעה מוכרת אשר משקפת  את ההכרה והציפייה של המטופלת שהפעולה הכירורגית תטפל בבעיה הבריאותית ויהיה שיפור במצב הגופני שאינו קשור דווקא לפעולה עצמה, מה שמשפיע על התוצאה. הועלתה גם השערה שהירידה ברמת החרדה של המטופלות, שיפרה את מצבן.